| Назва: | Багатокомпонентні розчини для інфузій і перспективи їх удосконалення |
| Тип: | Реферати |
| Мова: | Українська |
| Розмiр: | 47,15 KB |
| Скачувань: | 8 |
Пристосування для нанесення клею на етикетки складається з корпуса зі знімною кришкою, що має прямокутне вікно. В корпусі на двох півосях змонтований алюмінієвий циліндр з накаткою, частково виступаючою над кришкою. На нижчій частині кришки закріплений ніж, за допомогою якого можна регулювати товщину шару клею. Розміри пристосування 115×180×54 мм, маса близько 0,4 кг. Його доцільно використовувати на робочих місцях провізорів-технологів, фармацевтів і фасувальників.
Ручний прес для вирубування паперових прокладок складається з основи важільного ручного привода, матриці і пуансона. Його застосування дозволяє вирубувати близько 1000 пергаментних прокладок за 1годину. Прес оснащений змінними матрицями і пуансонами різного діаметра ( від 30 до 60 мм) по розміру пластмасових різьбових ковпачків для флаконів і банок.
Універсальний стіл УПК-1 містить корпус, пристосування для нанесення клею на етикетки, яке закріплене на кришці стола, пульт управління з розташованим на ньому таймером, екраном для контролю розчинів на механічні забруднення, дві лампи розжарювання. Стіл має прилади світлової і звукової сигналізації, керовані від таймера і контролюючі роботу парових стерилізаторів та інших апаратів, що не мають систем автоматичного управління. В ящику стола змонтована бактерицидна лампа для дезинфекції рецептів, вимог і етикеток.
2.10. Проведені дослідження в галузі удосконалення технології ін’єкційних лікарських форм спрямовані на підвищення ефективності і якості продукції, що вимагає розв’язання основних проблем – це стабілізація, забезпечення відсутності механічних домішок у препаратах, оптимізація процесу одержання і його апаратурного оснащення.
Зараз поширений хімічний метод стабілізації, що передбачає додавання різних допоміжних речовин-стабілізаторів до лікарських препаратів, що не є оптимальним способом одержання стабільних ліків з біологічної точки зору. Заслуговує на увагу фізичний, правильніше технологічний спосіб стабілізації, що дозволяє отримати стійкі препарати без додавання будь-яких допоміжних речовин-стабілізіторів. З біологічної точки зору фізичний спосіб стабілізації найбільш раціональний і вимагає значного розширення досліджень у цьому напрямку.
Особливу увагу привертають комбіновані, інфузійні і полііонні препарати, які вимагають вивчення питань сумісності і стабільності.
Розв’язання проблеми забезпечення відсутності механічних домішок в ін’єкційних препаратах здійснюється створенням ефективних фільтрів, а також удосконаленням методів контролю, якості фільтрату.
Важливою проблемою є оптимізація технологічного процесу одержання ін’єкційних лікарських форм і удосконалення обладнання. Процес одержання, фільтрування розливання у флакони, закупорювання ін’єкційних препаратів необхідно проводити в умовах „чистих кімнат”. Контроль фільтрату і розчину у флаконах, в основному, здійснюється візуально.
За кордоном використовуються системи автоматичного контролю чистоти розчинів (Японія). У нашій країні розроблена установка для контролю чистоти фільтрату за частками величиною 2-5мкм і більше.
Комплексне розв’язання основних проблем з урахуванням інших факторів, які впливають на стабільність препаратів, дозволить одержати стабільні ін’єкційні лікарські форми високої якості.
3. ЕКСПЕРИМЕНТАЛЬНА ЧАСТИНА.
3.1. Регламент по виготовленню і контролю якості розчину натрію хлориду ізотонічного 0,9% для ін’єкцій в умовах аптеки.
Характеристика готового продукту – розчин натрію хлориду ізотонічного 0,9% для ін’єкцій – 10л.
Склад: натрію хлориду 90,0г
води для ін’єкцій до 10л.
Безколірна прозора рідина, соленого смаку без запаху, рН = 5,0 – 7,0. Препарат по стерильності, апірогенності, і відсутності механічних домішок повинен відповідати вимогам Державної Фармакопеї України. Вміст NaCl в 1мл 0,9% розчині повинен бути 0,0087 – 0,0093г. Виготовляють у флаконах зі скла марки НС-2 по 100,0, 200,0 або 400,0мл, закриті гумовими корками 25П або ІР-21 під обкатку алюмінієвими ковпачками. Зберігається препарат при кімнатній температурі. Термін зберігання – 1 місяць. 0,9% розчин натрію хлориду використовується для внутрівенного введення.
Технологічний процес виробництва розчину натрію хлориду ізотонічного 0,9% для ін’єкцій:
ü Підготовча робота.
ü Виготовлення розчину.
ü Фільтрування і фасування розчину.
ü Стерилізація розчину.
ü Контроль готової продукції.
ü Оформлення.
Підготовчі роботи. Підготовка приміщення, персоналу, допоміжного матеріалу, таро-пакувальних засобів. Прибирання приміщення, підготовка персоналу, стерилізація повітря проводяться у відповідності з діючим наказом МОЗ України №139 від 14.06.1993р. „про затвердження інструкції по санітарно-пртоиепідемічному режимі аптек”.
Ручний прес для вирубування паперових прокладок складається з основи важільного ручного привода, матриці і пуансона. Його застосування дозволяє вирубувати близько 1000 пергаментних прокладок за 1годину. Прес оснащений змінними матрицями і пуансонами різного діаметра ( від 30 до 60 мм) по розміру пластмасових різьбових ковпачків для флаконів і банок.
Універсальний стіл УПК-1 містить корпус, пристосування для нанесення клею на етикетки, яке закріплене на кришці стола, пульт управління з розташованим на ньому таймером, екраном для контролю розчинів на механічні забруднення, дві лампи розжарювання. Стіл має прилади світлової і звукової сигналізації, керовані від таймера і контролюючі роботу парових стерилізаторів та інших апаратів, що не мають систем автоматичного управління. В ящику стола змонтована бактерицидна лампа для дезинфекції рецептів, вимог і етикеток.
2.10. Проведені дослідження в галузі удосконалення технології ін’єкційних лікарських форм спрямовані на підвищення ефективності і якості продукції, що вимагає розв’язання основних проблем – це стабілізація, забезпечення відсутності механічних домішок у препаратах, оптимізація процесу одержання і його апаратурного оснащення.
Зараз поширений хімічний метод стабілізації, що передбачає додавання різних допоміжних речовин-стабілізаторів до лікарських препаратів, що не є оптимальним способом одержання стабільних ліків з біологічної точки зору. Заслуговує на увагу фізичний, правильніше технологічний спосіб стабілізації, що дозволяє отримати стійкі препарати без додавання будь-яких допоміжних речовин-стабілізіторів. З біологічної точки зору фізичний спосіб стабілізації найбільш раціональний і вимагає значного розширення досліджень у цьому напрямку.
Особливу увагу привертають комбіновані, інфузійні і полііонні препарати, які вимагають вивчення питань сумісності і стабільності.
Розв’язання проблеми забезпечення відсутності механічних домішок в ін’єкційних препаратах здійснюється створенням ефективних фільтрів, а також удосконаленням методів контролю, якості фільтрату.
Важливою проблемою є оптимізація технологічного процесу одержання ін’єкційних лікарських форм і удосконалення обладнання. Процес одержання, фільтрування розливання у флакони, закупорювання ін’єкційних препаратів необхідно проводити в умовах „чистих кімнат”. Контроль фільтрату і розчину у флаконах, в основному, здійснюється візуально.
За кордоном використовуються системи автоматичного контролю чистоти розчинів (Японія). У нашій країні розроблена установка для контролю чистоти фільтрату за частками величиною 2-5мкм і більше.
Комплексне розв’язання основних проблем з урахуванням інших факторів, які впливають на стабільність препаратів, дозволить одержати стабільні ін’єкційні лікарські форми високої якості.
3. ЕКСПЕРИМЕНТАЛЬНА ЧАСТИНА.
3.1. Регламент по виготовленню і контролю якості розчину натрію хлориду ізотонічного 0,9% для ін’єкцій в умовах аптеки.
Характеристика готового продукту – розчин натрію хлориду ізотонічного 0,9% для ін’єкцій – 10л.
Склад: натрію хлориду 90,0г
води для ін’єкцій до 10л.
Безколірна прозора рідина, соленого смаку без запаху, рН = 5,0 – 7,0. Препарат по стерильності, апірогенності, і відсутності механічних домішок повинен відповідати вимогам Державної Фармакопеї України. Вміст NaCl в 1мл 0,9% розчині повинен бути 0,0087 – 0,0093г. Виготовляють у флаконах зі скла марки НС-2 по 100,0, 200,0 або 400,0мл, закриті гумовими корками 25П або ІР-21 під обкатку алюмінієвими ковпачками. Зберігається препарат при кімнатній температурі. Термін зберігання – 1 місяць. 0,9% розчин натрію хлориду використовується для внутрівенного введення.
Технологічний процес виробництва розчину натрію хлориду ізотонічного 0,9% для ін’єкцій:
ü Підготовча робота.
ü Виготовлення розчину.
ü Фільтрування і фасування розчину.
ü Стерилізація розчину.
ü Контроль готової продукції.
ü Оформлення.
Підготовчі роботи. Підготовка приміщення, персоналу, допоміжного матеріалу, таро-пакувальних засобів. Прибирання приміщення, підготовка персоналу, стерилізація повітря проводяться у відповідності з діючим наказом МОЗ України №139 від 14.06.1993р. „про затвердження інструкції по санітарно-пртоиепідемічному режимі аптек”.