| Назва: | Багатокомпонентні розчини для інфузій і перспективи їх удосконалення |
| Тип: | Реферати |
| Мова: | Українська |
| Розмiр: | 47,15 KB |
| Скачувань: | 8 |
Гумові корки повинні бути марки 25П, ІР-21 або 52-369/1 по ТУ 38-006-269-80. Алюмінієві ковпачки по ОСТ 64-009-86 витримують 15 хвилин в 1 – 2% розчині миючого засобу, підігрітого до 70 – 800С, потім розчин зливають, а ковпачки промивають проточною водопровідною водою. Чисті ковпачки сушать в біксах в сушильній шафі.
Приготування розчину. Ізотонічний 0,9% розчин NaCl для ін’єкцій готують масооб’ємним методом. У мірний прокалібрований 10л балон загружають 90г NaCl, додають води для ін’єкцій приблизно 2/3 потрібної кількості, перемішують, потім доливають води для ін’єкцій до 10л і знову перемішують до повного розчинення. Розчин контролюють на вміст натрію хлориду і по рН.
Фільтрування і фасування розчину. Фільтрування, розлив, закриття корками, первинний контроль на відсутність механічних домішок. Відхилення від номінального об’єму ±5%. Контролюють вибірково п’ять пляшок з кожної серії шляхом вимірювання об’єму розчину мірним циліндром. Флакони з розчином закривають алюмінієвими ковпачками з допомогою закаточної машини, маркірують шляхом надпису, передають на стерилізацію.
Стерилізація розчину. Розчин у флаконах стерилізують у паровому стерилізаторі (автоклаві) парою під тиском 1,1атм при температурі 1210С.
Регламент по виготовленню і контролю якості розчинів глюкози 5% для ін’єкцій в умовах аптеки.
Характеристика готового продукту – розчин глюкози 5% для ін’єкцій – 10л. Препарат являє собою 5% розчин глюкози у воді для ін’єкцій, стабілізований 0,1н соляною кислотою з хлоридом натрію.
Склад: глюкози безводної 500г
розчину соляної кислоти 0,1н до рН – 3,0-4,1
натрію хлориду 2,6г
води для ін’єкцій до 10л
Безколірна або злегка жовтувата прозора рідина солодкого смаку без запаху, рН = 3,0-4,1. Випускається у флаконах по 100, 150, 200, 400мл, закритих гумовими корками під обкатку алюмінієвими ковпачками. Зберігають препарат при кімнатній температурі, термін зберігання – 1місяць. Ізотонічні розчини (5%) вводять підшкірно, у вену і в клізмах.
Технологічний процес виробництва розчину глюкози 5% для ін’єкцій:
ü Підготовча робота.
ü Виготовлення розчину.
ü Фільтрування і фасування розчину.
ü Стерилізація розчину.
ü Контроль готової продукції.
ü Оформлення.
Підготовка сировини. Вихідною сировиною для одержання 5% розчину глюкози являється глюкоза, яка відповідає вимогам ДФУ. Брутто-формула глюкози С6Н12О6×Н2О, Мм = 198,17 г/моль. При виготовленні розчину для ін’єкцій глюкозу беруть у більшій кількості з розрахунком вмісту кристалізаційної води по формулі (а×100) / (100 – δ) при вологості глюкози, наприклад 8,6%.
500×100/(100-8,6) = 547,04г глюкози (а – кількість безводної глюкози за прописом, δ – процентний вміст води у препараті по аналізу).
Стабілізатор для розчину глюкози готують попередньо на 10л розчину:
Натрію хлориду 2,6г
Розчину соляної кислоти розведеної 8,3% - 2,2мл до рН 3,24
Води для ін’єкцій до 50мл.
Приготування розчину. Розчин глюкози 5% для ін’єкцій готують масооб’ємним методом. У мірний прокалібрований балон (10л) закладають 547,04г глюкози, додають води для ін’єкцій приблизно 2/3 потрібної кількості, розчин перемішують до повного розчинення глюкози. Для стабілізації розчину глюкози додають 50мл приготовленого ex tempore стабілізатора. Потім доливають воду для ін’єкцій до 10л і перемішують. Розчин контролюють на вміст глюкози, стабілізатора і по рН.
Далі проводять фільтрування, розлив, закриття корками, первинний контроль на відсутність механічних домішок. Закупорювання алюмінієвими ковпачками, маркування, стерилізацію розчину. Оформлення.
3.2. Завдання 1. визначити концентрацію іонів Са2+ та Cl- у мМоль/л та мЕкв/л (мВаль/л) і навести розрахунок осмолярності 10% розчину кальцію хлориду об’ємом 1л.
Розрахунок. Молекулярна маса (CaCl2*6H2O) = 219,09 г/моль.
Маса Са2+ в 10% розчині = 100г.
мЕкв/л (Са2+) = m×100×n = 100×1000×2 = 912 мЕкв/л
л×M.м. 1×219,09
мЕкв/л(Сl-) = 100×1000×1 = 456 мЕкв/л
219,09
мМоль/л(Са2+) = мМоль/л(Сl-) = m×1000 = 100×1000 = 456 мМоль/л
л × М.м. 1×219,09
100×1000×3
мОсмоль/л = m×1000×n = = 1369 мОсмоль/л,
л × М.м. 1× 219,09
згідно поданої таблиці, цей розчин сильно гіперосмотичний, тому його необхідно вводити крапельно по 20 – 30 кр/хв.
Завдання 2. Хворому необхідно ввести інфузійний розчин, який містив би
Na+ 70 мВаль/л
К- 20 мВаль/л
Са2+ 5 мВаль/л
Обґрунтувати склад та кількісний вміст речовини у інфузійному розчині.
Розрахувати осмолярність розчину, при необхідності довести необхідною кількості глюкози до ізоосмолярності.
m/л (CaCl2) = 219,09×5/1000×2 = 0,547г
m/л (KCl) = 20×72,56/1000×1 = 1,49г
m/л (NaCl) = 70×58,45/1000×1 = 4,09г
мОсмоль/л (CaCl2) = (0,547/1)×(1000×3 / 219,09) = 7,5
мОсмоль/л (KCl) = (1,49/1)×(1000×2 / 74,56) = 40
Приготування розчину. Ізотонічний 0,9% розчин NaCl для ін’єкцій готують масооб’ємним методом. У мірний прокалібрований 10л балон загружають 90г NaCl, додають води для ін’єкцій приблизно 2/3 потрібної кількості, перемішують, потім доливають води для ін’єкцій до 10л і знову перемішують до повного розчинення. Розчин контролюють на вміст натрію хлориду і по рН.
Фільтрування і фасування розчину. Фільтрування, розлив, закриття корками, первинний контроль на відсутність механічних домішок. Відхилення від номінального об’єму ±5%. Контролюють вибірково п’ять пляшок з кожної серії шляхом вимірювання об’єму розчину мірним циліндром. Флакони з розчином закривають алюмінієвими ковпачками з допомогою закаточної машини, маркірують шляхом надпису, передають на стерилізацію.
Стерилізація розчину. Розчин у флаконах стерилізують у паровому стерилізаторі (автоклаві) парою під тиском 1,1атм при температурі 1210С.
Регламент по виготовленню і контролю якості розчинів глюкози 5% для ін’єкцій в умовах аптеки.
Характеристика готового продукту – розчин глюкози 5% для ін’єкцій – 10л. Препарат являє собою 5% розчин глюкози у воді для ін’єкцій, стабілізований 0,1н соляною кислотою з хлоридом натрію.
Склад: глюкози безводної 500г
розчину соляної кислоти 0,1н до рН – 3,0-4,1
натрію хлориду 2,6г
води для ін’єкцій до 10л
Безколірна або злегка жовтувата прозора рідина солодкого смаку без запаху, рН = 3,0-4,1. Випускається у флаконах по 100, 150, 200, 400мл, закритих гумовими корками під обкатку алюмінієвими ковпачками. Зберігають препарат при кімнатній температурі, термін зберігання – 1місяць. Ізотонічні розчини (5%) вводять підшкірно, у вену і в клізмах.
Технологічний процес виробництва розчину глюкози 5% для ін’єкцій:
ü Підготовча робота.
ü Виготовлення розчину.
ü Фільтрування і фасування розчину.
ü Стерилізація розчину.
ü Контроль готової продукції.
ü Оформлення.
Підготовка сировини. Вихідною сировиною для одержання 5% розчину глюкози являється глюкоза, яка відповідає вимогам ДФУ. Брутто-формула глюкози С6Н12О6×Н2О, Мм = 198,17 г/моль. При виготовленні розчину для ін’єкцій глюкозу беруть у більшій кількості з розрахунком вмісту кристалізаційної води по формулі (а×100) / (100 – δ) при вологості глюкози, наприклад 8,6%.
500×100/(100-8,6) = 547,04г глюкози (а – кількість безводної глюкози за прописом, δ – процентний вміст води у препараті по аналізу).
Стабілізатор для розчину глюкози готують попередньо на 10л розчину:
Натрію хлориду 2,6г
Розчину соляної кислоти розведеної 8,3% - 2,2мл до рН 3,24
Води для ін’єкцій до 50мл.
Приготування розчину. Розчин глюкози 5% для ін’єкцій готують масооб’ємним методом. У мірний прокалібрований балон (10л) закладають 547,04г глюкози, додають води для ін’єкцій приблизно 2/3 потрібної кількості, розчин перемішують до повного розчинення глюкози. Для стабілізації розчину глюкози додають 50мл приготовленого ex tempore стабілізатора. Потім доливають воду для ін’єкцій до 10л і перемішують. Розчин контролюють на вміст глюкози, стабілізатора і по рН.
Далі проводять фільтрування, розлив, закриття корками, первинний контроль на відсутність механічних домішок. Закупорювання алюмінієвими ковпачками, маркування, стерилізацію розчину. Оформлення.
3.2. Завдання 1. визначити концентрацію іонів Са2+ та Cl- у мМоль/л та мЕкв/л (мВаль/л) і навести розрахунок осмолярності 10% розчину кальцію хлориду об’ємом 1л.
Розрахунок. Молекулярна маса (CaCl2*6H2O) = 219,09 г/моль.
Маса Са2+ в 10% розчині = 100г.
мЕкв/л (Са2+) = m×100×n = 100×1000×2 = 912 мЕкв/л
л×M.м. 1×219,09
мЕкв/л(Сl-) = 100×1000×1 = 456 мЕкв/л
219,09
мМоль/л(Са2+) = мМоль/л(Сl-) = m×1000 = 100×1000 = 456 мМоль/л
л × М.м. 1×219,09
100×1000×3
мОсмоль/л = m×1000×n = = 1369 мОсмоль/л,
л × М.м. 1× 219,09
згідно поданої таблиці, цей розчин сильно гіперосмотичний, тому його необхідно вводити крапельно по 20 – 30 кр/хв.
Завдання 2. Хворому необхідно ввести інфузійний розчин, який містив би
Na+ 70 мВаль/л
К- 20 мВаль/л
Са2+ 5 мВаль/л
Обґрунтувати склад та кількісний вміст речовини у інфузійному розчині.
Розрахувати осмолярність розчину, при необхідності довести необхідною кількості глюкози до ізоосмолярності.
m/л (CaCl2) = 219,09×5/1000×2 = 0,547г
m/л (KCl) = 20×72,56/1000×1 = 1,49г
m/л (NaCl) = 70×58,45/1000×1 = 4,09г
мОсмоль/л (CaCl2) = (0,547/1)×(1000×3 / 219,09) = 7,5
мОсмоль/л (KCl) = (1,49/1)×(1000×2 / 74,56) = 40