Головна Головна -> Реферати українською -> Медицина та здоров'я -> Державна система контролю якості лікарських засобів. Лабораторії з аналізу якості лікарських засобів при обласних інспекціях, їх завдання, функції, структура, обладнання та оснащення

Державна система контролю якості лікарських засобів. Лабораторії з аналізу якості лікарських засобів при обласних інспекціях, їх завдання, функції, структура, обладнання та оснащення

Назва:
Державна система контролю якості лікарських засобів. Лабораторії з аналізу якості лікарських засобів при обласних інспекціях, їх завдання, функції, структура, обладнання та оснащення
Тип:
Реферат
Мова:
Українська
Розмiр:
19,67 KB
Завантажень:
174
Оцінка:
 
поточна оцінка 5.0


Скачати цю роботу безкоштовно
Пролистати роботу: 1  2  3  4 
ПЛАН

1. Державна система контролю якості лікарських засобів

2. Категорії лабораторій, їх пристрої та устаткування

3. Задачі лабораторій

4. Шляхи удосконалення роботи контрольно-аналітичних лабораторій

Список використаної літератури

1. Державна система контролю якості лікарських засобів

В державі створена багаторівнева система контрою якості ліків, починаючи з поступлення препарату на ринок України (реєстрація), та післяреєстраційний нагляд за лікарськими засобами: а) система контролю за складом лікарських засобів, які поставляються на ринок через Державну інспекцію з контролю лікарських засобів і б) відстеженням побічних дій та ефективності ліків через систему фармаконагляду, в межах якої у кожній області працюють представники фармакологічного центу по збору та обробці відповідної інформації. Ця система визнана ВООЗ і Україна є повноправними членом системи світового моніторингу за ліками в плані їх побічних реакцій, центр якої у м. Упсала (Швеція).

Сьогодні придбати в аптеках неякісні ліки практично неможливо. Фальсифікат відслідковується на етапі ввезення в Україну та на етапі оптової реалізації

Фальсифіковані (підроблені) лікарські засоби- лікарські засоби, які вироблені іншим виробником, ніж заявлений в реєстраційному посвідченні, навмисно неправильно промарковані щодо ідентичності та/або назви виробника. Фальсифікованими можуть бути як оригінальні, так і відтворені препарати; вони можуть містити інгредієнти у відповідному або невідповідному складі, можуть бути без діючих речовин, з недостатньою їх кількістю або в підробленій упаковці.

Неякісні (субстандартні) лікарські засоби - препарати, виготовлені легальним виробником з правильним маркуванням, але які за відсутності належних умов виробництва, транспортування та зберігання не відповідають установленим вимогам нормативних документів.

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (далі Державна інспекція МОЗ) була створена наказом Міністерства охорони здоров'я України в 1992 році. Повноваження, структура Державної інспекції МОЗ і права її посадових осіб були визначені Законом України “Про лікарські засоби” (далі - Закон) від 4 квітня 1996 року N 123/96-ВР.

Згідно ст.14 Закону, спеціальним органом державного контролю якості лікарських засобів є Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України з безпосередньо підпорядкованими їй державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі.

Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України очолює Головний державний інспектор України - заступник Міністра охорони здоров'я України, який призначається на посаду і звільняється з неї Президентом України. Його заступники є заступниками Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів. Начальники державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі є одночасно головними державними інспекторами, а їх заступники - відповідно заступниками головних державних інспекторів з контролю якості лікарських засобів. Інші спеціалісти державних інспекцій, на яких покладено здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, одночасно є державними інспекторами з контролю якості лікарських засобів.

Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів було затверджено Постановою Кабінету Міністрів України від 16.02.1998 р. № 179.

Згідно ст. 15 Закону, посадові особи Державної інспекції МОЗ і територіальних державних інспекцій в межах компетенції, визначеної законодавством, мають право:

- перевіряти додержання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів під час їх виробництва, зберігання, застосування, транспортування та реалізації суб'єктами господарської діяльності;

- безперешкодно проводити огляд будь-яких виробничих, складських, торговельних приміщень суб'єктів господарської діяльності (з урахуванням встановленого режиму роботи) за наявності рішення про перевірку;

- одержувати від суб'єктів господарської діяльності необхідні відомості про додержання вимог стандартів, технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів, а також про забезпечення якості лікарського засобу під час виробництва, транспортування, зберігання, використання та реалізації;

- відбирати зразки лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості. Вартість відібраних зразків та проведення контролю їх якості включається до виробничих витрат суб'єктів, у яких ці зразки відібрано. Порядок відбору зразків лікарських засобів визначений постановою Кабінетом Міністрів України від 26.04.2003 № 610;

- давати обов'язкові для виконання приписи про усунення порушень стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів, а також про усунення порушень під час виробництва, зберігання, застосування, транспортування, та реалізації лікарських засобів;

Завантажити цю роботу безкоштовно
Пролистати роботу: 1  2  3  4 



Реферат на тему: Державна система контролю якості лікарських засобів. Лабораторії з аналізу якості лікарських засобів при обласних інспекціях, їх завдання, функції, структура, обладнання та оснащення

BR.com.ua © 1999-2017 | Реклама на сайті | Умови використання | Зворотній зв'язок